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2018 ADA 中国之声:西格列汀+二甲双胍为基础的降糖治疗在中国老年T2DM的有效性及安全性(STRATEGY研究亚组分析)


2018年第78届美国糖尿病协会年会/科学会议 (ADA 2018)已经在美国奥兰多召开。本次会议上发布了中国2型糖尿病治疗策略研究(STRATEGY 2017结果)老年亚组分析结果。
以二甲双胍/西格列汀为基础的二联及三联治疗在疗效和安全性方面表现优异:有效降糖、低血糖发生风险低且耐受性良好,丰富了中国老年2型糖尿病人群的循证证据。
      背景              

STRATEGY 研究由两部分组成,二甲双胍单药治疗血糖控制欠佳的2型糖尿病(T2DM)患者先采用二甲双胍与西格列汀二联治疗;若二联治疗16周血糖控制仍不达标,则采用三联治疗(二甲双胍+西格列汀+其他四种口服降糖药中任意一种)。

STRATEGY第一阶段 (二联治疗) 纳入标准:

T2DM患者,年龄18-75岁;

在访视3/-2周时已接受至少8周的稳定剂量二甲双胍治疗(≥1500 mg/天);

在访视3/-2周时 HbA1c ≥7% 且≤10% ;

STRATEGY第二阶段(三联治疗)纳入标准:

16周时 HbA1c ≥7.0% 且≤10.0%;

20周时空腹指尖血葡萄糖≥7.2 mmol/L且≤15.6 mmol/L

STRATEGY研究设计
图1. STRATEGY研究实验方案示意图

中国老年人群中T2DM的患病率迅速增加

绝大多数采用了多种降糖药物治疗

血糖达标率仍然相对较低

低血糖发生率较高

关于在中国老年T2DM患者中采用二甲双胍联合DPP-4 酶抑制剂为基础的二联及三联治疗的研究数据有限

目的
       
评估参与STRATEGY 研究的中国老年T2DM患者(≥65岁)采用以二甲双胍+西格列汀联合治疗为基础的二联及三联治疗的疗效与安全性
      研究方法              
研究终点

所有终点均分别在16周(或20周)及44周进行分析。

疗效终点

  • 16周及44周时HbA1c自基线变化
  • 16周及44周时HbA1c达标(<7%)的患者百分比

安全性终点

  • 20周及44周时体重自基线变化
  • 经过20周及44周治疗过程中收集的低血糖发生率
  • 经过20周及44周治疗过程中收集的不良事件(AEs)发生率
统计分析
  • 各阶段的有效性分析采用全分析集(FAS)人群(服用≥1次研究药物治疗且在每一阶段中评估了≥1个研究终点检测结果的入组人群)。各阶段的安全性分析则采用所有接受治疗患者集(APaT)人群(在每一阶段中接受≥1次研究药物的入组人群)。
  • 人口统计学变量及基线特征采用描述性统计分析。
  • 采用纵向数据分析(LDA)模型分析44周时HbA1c自基线的变化(第2阶段) 。达标率采用点估算值及95%置信区间(CIs)进行描述性统计;评估达标率时对于缺失变量的终点评估采用末次观测值结转法。
  • 通过对包括临床不良反应(AEs)、低血糖事件及体重变化在内的所有安全性终点的回顾,进行安全性与耐受性评价。
  • 治疗组间低血糖事件发生率差异的比较采用卡方检验。
  • 采用LDA 模型,对研究终点时(44周)体重自三联治疗起始时(20周)的变化情况进行分析。
      研究结果              
  基线
共纳入681例≥65岁老年人群进入分析
表1. 基线人口学特征和临床特征(FAS人群)
数据为均值± 标准差或例(%)。*根据STRATEGY研究预设的标准,其中1例患者未纳入FAS分析人群。 #包括二甲双胍和盐酸二甲双胍;†包括磺酰胺类和磺酰脲类化合物。BMI:体质指数; eGFR:估算的肾小球滤过率。
  第一阶段结果
  • 在16周时,HbA1c自基线变化为-0.81% ±0.03(n = 680)
  • 在20周时,体重自基线变化为-0.31 kg ±0.09(n = 680)
图2.16周时 HbA 1c<7% 及 <7.5%的患者百分比(n=680) 图3.各亚组患者16周时HbA1c(%)自基线变化
  第二阶段结果
  • 共计269例老年患者(≥65岁)进入了三联治疗。
  • 24周时第三种OAD的治疗剂量:

    格列美脲 = 1.7 mg ± 0.7;

    格列齐特 = 38.3 mg ± 15.2;

    瑞格列奈 = 1.9 mg ± 0.8;

    阿卡波糖 = 153.3 mg ± 30.0。

  • 44周时自基线(20周时)变化值(n = 269):

    HbA1c:- 0.60% ± 0.05。

    体重:- 0.46 kg ± 0.17。

图4.44周时HbA1c(%)自基线(20周时)的变化
图5.44周时HbA1c<7%及<7.5%的患者百分比
图6.44周时体重(kg)自基线(20周时)的变化
  整体结果
图7. 整个研究中(第1阶段 + 第2阶段)HbA1c<7%的总体患者比例 表2.低血糖事件总结(APaT人群),n (%)
与格列美脲相比1P=0.849, 2P=0.456,3P=0.036。
*低血糖:任何被认定为低血糖发作的事件(症状性或无症状性),所有血糖值≤70 mg/dL (3.9 mmol/L);#严重低血糖:被认定为低血糖且血糖值<50 mg/dL (<2.8 mmol/L)的事件; †需要医疗援助的严重低血糖:需要住院或急救服务或医生援助的严重低血糖事件;‡≥2次发作
表3.不良事件总结(APaT人群),n(%)
†经研究者评估与药物相关;*由于胆囊腺癌所致,非药物相关。

本亚组分析结果提示,以二甲双胍/西格列汀为基础的二联及三联治疗可显著改善中国老年T2DM患者的血糖控制,包括伴有轻度慢性肾病的中国老年T2DM患者。

接受以二甲双胍/西格列汀为基础的二联及三联治疗的患者体重无明显变化。以二甲双胍/西格列汀为基础的二联及三联治疗耐受性好,低血糖事件及药物相关AEs发生率均相对较低。

   
在中国老年患者中,以二甲双胍/西格列汀为基础的二联及三联治疗能有效改善血糖且普遍耐受性良好。
参考文献
2018 ADA Poster: 1144-P. Liu XY, et al. Efficacy and Safety of sitagliptin (SITA)-Based Dual and Triple combination Therapy in Older Chinese People with T2DM.
校对:左星   编辑:陈静雅
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